本一科技醫療軟體、醫材適用性與產品宣稱審查 SOP

第一條 目的 #

為判斷 TaiOne Care GPT、AI 醫護文書、風險提示、照護建議、BodyCam/BodyCard、臨床教育與相關模組是否可能涉及醫療器材或 SaMD 管理，並控管產品宣稱、投標、簡報與行銷文字，特訂定本 SOP。

第二條 適用範圍 #

適用於所有對外產品、功能、模組、白標服務、App、硬體、AI Agent、風險預測、臨床決策支援、衛教、病歷生成、品質稽核與教育功能。

第三條 判定原則 #

每項功能應依預期用途、實際功能、對外宣稱、資料來源、是否影響診斷/治療/分流/醫囑/照護決策、使用者與輸出影響進行判定。若可能落入醫療器材或 SaMD，應由 Legal、CTO、Clinical Lead 必要時諮詢外部法規顧問。

第四條 高風險觸發 #

下列情形需啟動醫材適用性審查：

1. 宣稱可診斷、治療、預防、分流或直接建議醫療處置。
2. 高風險個案偵測、照護建議或臨床輔助決策可能影響病人安全。
3. 與正式 HIS/NIS/EMR 回寫或臨床工作流深度整合。
4. BodyCam/影像/傷口分析涉及醫療評估。
5. 客戶、主管機關、採購文件要求醫材或法規判定。

第五條 宣稱審查 #

對外文字應採保守、精準、可佐證口徑。未經核准不得使用「診斷」「治療」「自動判斷」「取代醫師/護理師」「保證降低醫療風險」「已取得醫材許可」「已通過 ISO 認證」等表述。

建議口徑：AI 產出為草稿、輔助、提示、整理或風險 advisory，須由醫事人員最終審閱確認。

第六條 審查流程 #

1. Product owner 填寫產品宣稱與預期用途表。
2. CTO/Clinical Lead 判斷醫療影響與安全邊界。
3. Legal 判斷法規、醫材、個資與合約風險。
4. 必要時外部顧問或主管機關諮詢。
5. 審查結論歸檔並列入產品清冊。

第七條 版本與變更 #

產品功能、用途、宣稱、目標客戶或資料流變更時，須重新評估。原本屬低風險行政或文書功能，如新增臨床判斷或自動化建議，須重新審查。

第八條 銷售與投標管控 #

BD、PM、行銷、公關不得自行擴張產品宣稱。投標文件、獎項、新聞稿、簡報、官網、銷售話術均須依核准版使用。

第九條 紀錄保存 #

預期用途、宣稱審查、醫材判定、外部顧問意見、主管機關往來與核准版本應保存於 DD data room，並依較長之合約或法令期間保存。

第十條 SaMD 風險分級參考 #

醫材適用性判定參酌醫療器材管理法、食藥署 AI/ML 醫療器材軟體查驗登記技術指引及 IMDRF SaMD 框架，依「醫療情境之嚴重程度」與「資訊對臨床決策之影響」評估風險級別。風險越高，控制、驗證與是否須查驗登記之要求越嚴格；判定結論與依據應記載並列入產品清冊。

第十一條 法規依據 #

本 SOP 之判定與宣稱管控，依醫療器材管理法、醫療法、藥事法相關規定，並對照食藥署技術指引與 IMDRF GMLP 原則。法規更新時，應重新檢視既有產品之判定與宣稱。

第十二條 罰則與責任 #

未經審查擴張產品宣稱、以未核准口徑投標或行銷、或對應送查驗登記而未送審者，依情節由 Legal 會同 CTO 要求撤回、更正、停止對外使用、懲處或依法處理，並通報治理會議。

第十三條 相關文件 #

TOAI-AI-001（AI 治理）、TOAI-QMS-001（驗證確效）、TOAI-LEG-001（合約與宣稱）、TOAI-IP-001（對外揭露分級）、TOAI-CS-001（客戶交付）、TOAI-GOV-003（名詞定義）。

附錄 修訂紀錄 #