第一條 目的 #
為判斷 TaiOne Care GPT、AI 醫護文書、風險提示、照護建議、BodyCam/BodyCard、臨床教育與相關模組是否可能涉及醫療器材或 SaMD 管理，並控管產品宣稱、投標、簡報與行銷文字，特訂定本 SOP。
第二條 適用範圍 #
適用於所有對外產品、功能、模組、白標服務、App、硬體、AI Agent、風險預測、臨床決策支援、衛教、病歷生成、品質稽核與教育功能。
第三條 判定原則 #
每項功能應依預期用途、實際功能、對外宣稱、資料來源、是否影響診斷/治療/分流/醫囑/照護決策、使用者與輸出影響進行判定。若可能落入醫療器材或 SaMD，應由 Legal、CTO、Clinical Lead 必要時諮詢外部法規顧問。
第四條 高風險觸發 #
下列情形需啟動醫材適用性審查：
- 宣稱可診斷、治療、預防、分流或直接建議醫療處置。
- 高風險個案偵測、照護建議或臨床輔助決策可能影響病人安全。
- 與正式 HIS/NIS/EMR 回寫或臨床工作流深度整合。
- BodyCam/影像/傷口分析涉及醫療評估。
- 客戶、主管機關、採購文件要求醫材或法規判定。
第五條 宣稱審查 #
對外文字應採保守、精準、可佐證口徑。未經核准不得使用「診斷」「治療」「自動判斷」「取代醫師/護理師」「保證降低醫療風險」「已取得醫材許可」「已通過 ISO 認證」等表述。
建議口徑：AI 產出為草稿、輔助、提示、整理或風險 advisory，須由醫事人員最終審閱確認。
第六條 審查流程 #
- Product owner 填寫產品宣稱與預期用途表。
- CTO/Clinical Lead 判斷醫療影響與安全邊界。
- Legal 判斷法規、醫材、個資與合約風險。
- 必要時外部顧問或主管機關諮詢。
- 審查結論歸檔並列入產品清冊。
第七條 版本與變更 #
產品功能、用途、宣稱、目標客戶或資料流變更時，須重新評估。原本屬低風險行政或文書功能，如新增臨床判斷或自動化建議，須重新審查。
第八條 銷售與投標管控 #
BD、PM、行銷、公關不得自行擴張產品宣稱。投標文件、獎項、新聞稿、簡報、官網、銷售話術均須依核准版使用。
第九條 紀錄保存 #
預期用途、宣稱審查、醫材判定、外部顧問意見、主管機關往來與核准版本應保存於 DD data room。