本一科技產品品質、驗證確效與 CAPA 管理辦法

第一條 目的 #

為確保本一科技產品與服務符合需求、合約、醫療安全、資安、個資與品質要求，並能處理缺陷、客訴、矯正與預防措施，特訂定本辦法。

第二條 適用範圍 #

適用於 TaiOne Care GPT、醫院端模組、居護/長照 App、BodyCam/BodyCard、API Adapter、Medical ModelOps、教育模組、Biz GPT 及其他產品。

第三條 品質文件 #

每項產品或專案應保存需求規格、設計文件、資料流、風險評估、測試計畫、測試結果、驗收報告、使用手冊、維運手冊、版本紀錄與客訴/CAPA 紀錄。

第四條 驗證與確效 #

1. Verification：確認產品是否依需求設計與建置。
2. Validation：確認產品在目標使用情境中是否滿足使用者、客戶與安全需求。
3. 醫療 AI 功能須包含臨床 SME review、資料不足、幻覺、紅綠燈、低信心、source map 與 human-in-the-loop 測試。

第五條 Release Gate #

上線前須完成：

1. 需求與範圍確認。
2. 功能測試、資安檢查、權限測試。
3. 個資與資料流檢查。
4. AI 安全測試。
5. 效能與錯誤處理。
6. rollback 計畫。
7. 文件與教育訓練。

高風險功能須由 CTO 或指定治理會議核准。

第六條 客訴與缺陷 #

客訴或缺陷應建立 ticket，記錄來源、嚴重度、版本、重現步驟、影響、負責人、修正期限與結果。涉及病人安全、個資、資安或 AI 嚴重錯誤者，依事件通報制度處理。

第七條 CAPA #

CAPA 包含矯正措施與預防措施。觸發條件：

1. 重複缺陷或客訴。
2. AI 嚴重錯誤。
3. 資安或個資事件。
4. 驗收或稽核重大缺失。
5. 供應商重大問題。

CAPA 應完成根因分析、改善方案、責任人、期限、驗證方式與防再發措施。

第八條 上市後監測 #

正式上線後應定期監控使用量、錯誤、成本、客服、客訴、AI 可用率、紅綠燈正確率、嚴重錯誤、資安事件與客戶滿意度。

第九條 品質會議 #

產品與客戶成功團隊至少每月檢視重大缺陷、客訴、CAPA、版本與客戶回饋。高風險事項提治理會議。

第十條 紀錄保存 #

品質、驗證、確效、客訴與 CAPA 紀錄至少保存五年；涉及醫療、合約或法令較長要求者，從其規定。

第十一條 需求追溯 #

高風險與醫療 AI 功能應建立需求—設計—測試—驗收之追溯關係（traceability），確保每項需求皆有對應測試與驗收證據，變更時可評估影響範圍。其品質系統精神得參酌 ISO 13485 與食藥署技術指引，惟未取得認證前不得對外宣稱已通過認證。

第十二條 相關文件 #

TOAI-AI-001（AI 安全測試）、TOAI-MED-001（醫材適用性）、TOAI-RD-001（版本與測試）、TOAI-CS-001（驗收與客服）、TOAI-BCP-001（事件升級）、TOAI-GOV-003（名詞定義）、TOAI-FORM-000（AI 上線前評估表）。

附錄 修訂紀錄 #